Vakcíny procházejí před schválením pro použití u lidí obzvláště přísným bezpečnostním testováním. Není však zaručeno, že lék nebude mít vedlejší účinky. Proto tento příspěvek medicalnewstoday.com zkoumá, jaké by mohly být vedlejší účinky, kterým mohou čelit děti, které dostávají vakcínu COVID-19.
Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil 29. října 2021 vakcínu Pfizer pro děti ve věku 5–11 let. Podle nedávného průzkumu „KFF COVID-19 Vaccine Monitor“jen něco málo přes čtvrtinu rodičů dětí v této věkové skupině chtějí, aby byly co nejdříve očkovány.
Další výsledky studie osvětlují důvody tohoto váhání: strach z vedlejších účinků. Dvě třetiny rodičů dětí v tomto věku uvedly, že se obávají, že vakcína proti COVID-19 ovlivní budoucí plodnost jejich potomků. Tyto obavy jsou tak vážné, že Americká akademie pediatrů nedávno zveřejnila video zpochybňující potenciální dopad vakcíny na pubertu nebo plodnost.
Váhání ohledně vakcín však není způsobeno pouze obavami o vliv na plodnost těch nejmenších. Více než tři čtvrtiny rodičů uvedly, že se „velmi“nebo „poněkud“obávají, že by jejich dítě mohlo pociťovat závažné vedlejší účinky nebo že o dlouhodobých účincích vakcíny COVID-19 není dostatečně známo. Jaké jsou tedy možné vedlejší účinky?
Co děti dostanou?
Stejným způsobem, jakým se farmaceutické společnosti předháněly ve schválení vakcíny pro dospělé, provedly testy, aby zjistily, zda jsou jejich vakcíny bezpečné a účinné u dospívajících a dětí. Během nezávislého briefingu SAGE dne 5. listopadu 2021 profesor Dinan Pillai – specialista na virologii na University College London (UCL) ve Spojeném království – uvedl: „Byla provedena řada testů. Vždy nás znepokojuje nepříznivý účinek všech drog na děti a samozřejmě nemůžeme jednoduše extrapolovat údaje, které pocházejí od dospělých, na dospívající.
Musíme počkat, abychom se ujistili, že je to pro děti bezpečné.“Vakcíny mRNA společností Pfizer a Moderna zatím získaly schválení v USA pro děti starší 12 let, přičemž vakcína Pfizer je schválena pro děti ve věku 5–12 let na konci října 2021. Evropská léková agentura oznámila, že začne zkoumat bezpečnost vakcíny v této věkové skupině. Většina zemí zvažujících očkování dětí starších 12 let nabízí vakcínu Pfizer nebo Moderna, uvedla nedávno agentura Reuters.
Jedna dávka vakcíny Pfizer je dostupná pro děti starší 12 let ve Spojeném království, kde je pro tuto věkovou skupinu schválen také produkt společnosti Moderna. Novavax se chystá zahájit studii až na 3 000 dospívajících ve věku 12-17 let až na 75 místech ve Spojených státech. Společnost Johnson & Johnson zapsala do stávajících studií děti ve věku 12 let a společnost AstraZeneca plánuje provést zkoušky své vakcíny u dětí ve věku 6 let.
Lékem, u kterého je zatím nejvíce důkazů na podporu jeho použití, je mRNA vakcína společnosti Pfizer proti SARS-CoV-2, což je virus způsobující COVID-19. Dávky vakcíny podávané dětem mladším a starším 12 let se však liší. Na konci září 2021 společnost Pfizer zveřejnila údaje ze svých studií fáze 2 a 3. Údaje ukázaly, že vakcína je bezpečná pro děti ve věku 5–11 let. Dětem mladším 12 let bude nabídnuto 10 mikrogramů (mcg) vakcíny. Obvyklé množství je 30 mcg. Odborníci doufají, že tato nižší dávka může vést k méně vedlejším účinkům.
Menší vedlejší účinky
Hlavní viceprezident pro klinický výzkum a vývoj vakcín společnosti Pfizer Dr. Bill Gruber představil 26. října 2021 na zasedání Poradního výboru pro vakcíny a související biologické látky FDA údaje z fáze 2 a 3 studií farmaceutické společnosti. Zjistilo se, že během studií fáze 2 a 3 u dětí ve věku 5–12 let nebylo pozorováno velmi málo závažných nežádoucích příhod a žádná úmrtí.
Vysvětlil také, že vedlejší účinky byly podobné těm, které zažívali dospělí. Nejčastějšími vedlejšími účinky u dětí po druhé dávce vakcíny – reakce na první dávku byly méně časté – byly únava a bolest hlavy. 39,4 % dětí se cítilo unaveně a 28 % z nich ve věku 5-12 let mělo bolesti hlavy. U dospělých jsou tato procenta 65,6 a 60,9 %.
Za zmínku stojí údaje ukazující, že horečka a zimnice po vakcinaci byly mezi 5–12letými méně než mezi 12–65letými. Pouze 6,5 % dětí ve věku 5–12 let mělo po očkování horečku, ve srovnání se 17,2 % dětí starších 12 let. Také pouze 9,8 % dětí ve věku 5-12 let zažilo zimnici ve srovnání se 40 % dětí starších 12 let. Kvůli existujícím obavám z rizika myokarditidy a perikarditidy u dospívajících a mladých mužů přijali výzkumníci během této studie zvláštní opatření, Dr.. Gruber vysvětlil výboru.
Myokarditida
Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a další instituce v současné době monitorují výskyt myokarditidy, což je zánět srdečního svalu. Stalo se tak po zprávách z července 2021, že u některých dospívajících chlapců byl tento stav diagnostikován po podání vakcíny Pfizer, kterou mohou lidé starší 12 let dostávat od května 2021
CDC uvádí, že mladí lidé ve věku 12–29 let jsou nejvíce ohroženi rozvojem myokarditidy. Souhrn dále uvádí, že zatímco v období od 29. prosince 2020 do 11. června 2021 bylo v USA hlášeno 687 případů postvakcinační myokarditidy u lidí mladších 30 let, zdravotničtí pracovníci podali celkem více než 52 milionů dávek vakcíny. u lidí ve věku 12-30 let. Je to tedy nízké riziko. Mělo by se také diskutovat o tom, zda rizika vakcíny, která jsou malá, převažují nad nebezpečím komplikací COVID-19, které jsou u této skupiny lidí také menší než u dospělých.
Ve studii, která dosud neprošla peer review, se tvrdí, že riziko nežádoucí srdeční příhody po vakcinaci mRNA u mužů ve věku 16–17 let bez jakýchkoli přidružených onemocnění je ve skutečnosti 3, 5krát vyšší než hospitalizace kvůli COVID-19. To bylo široce hlášeno v srpnu 2021. Naopak studie v New England Journal of Medicine ze 6. října 2021 přinesla výsledky dohledu izraelského ministerstva zdravotnictví nad touto záležitostí, které se zdály prokazovat souvislost mezi očkováním Pfizer a myokarditidou.
Údaje shromážděné mezi 20. prosincem 2020 a 31. květnem 2021 potvrdily 136 případů myokarditidy po podání vakcíny Pfizer od 5,12 milionů Izraelců, kteří si aplikovali dvě dávky. Analýza ukázala, že riziko bylo nejvyšší po druhé dávce u příjemců mužského pohlaví ve věku 16–19 let, s poměrem rizika 1 ku 6 637.
Spoluautor studie Prof. Dr. Manfred Green z katedry epidemiologie na univerzitě v Haifě v Izraeli v rozhovoru řekl: „Myokarditida je častější u mužů a existují různé teorie, proč tomu tak je. Ve studii jsme zjistili, že celkově se jednalo o mírnou infekci a menší událost vyžadující hospitalizaci, protože lidé s myokarditidou jsou téměř vždy přijímáni do nemocnice na pozorování. Potřebovali základní protizánětlivou léčbu.
Všichni byli v pořádku.“Dr. Green je v panelu, který musí rozhodnout, zda bude 10. listopadu 2021 pokračovat v licencování vakcín pro děti ve věku 5–12 let v Izraeli. Poukázal na to, že vzhledem k tomu, že dávka podávaná dětem ve věku 5–12 let je třetinová oproti dávce podávané starším dětem a dospělým, „očekává se, že bude méně vedlejších účinků a nežádoucích příhod.“
